Delnice ameriške biotehnološke družbe Moderna so se v trgovanju pred odprtjem borze v New Yorku podražile za skoraj 90 odstotkov in dosegle 119,48 dolarja. Zadnji zaključni tečaj pred objavo je bil 62,96 dolarja.
Ameriška farmacevtska družba Merck, ki zunaj Združenih držav in Kanade posluje pod imenom MSD, je skupaj z Moderno v sredo objavila začetne rezultate klinične študije tretje faze INTerpath-001. Kombinacija zdravila intismeran autogene, znanega tudi pod oznakama V940 in mRNA-4157, ter Merckovega pembrolizumaba, ki se trži pod imenom Keytruda, je dosegla primarni cilj preživetja brez ponovitve bolezni in ključni sekundarni cilj preživetja brez oddaljenih zasevkov. Po navedbah obeh družb je to prvi pozitiven izid tretje faze za individualizirano neoantigensko terapijo in za katero koli zdravilo proti raku na osnovi mRNA.
Velikosti učinka družbi nista razkrili. V objavi ni razmerij ogroženosti, intervalov zaupanja niti podatkov o celokupnem preživetju. Rezultati izhajajo iz vnaprej določene vmesne analize.
V študijo je bilo vključenih 1.137 bolnikov z melanomom stadija IIB do IV, ki jim je bil tumor v celoti kirurško odstranjen in pred tem niso prejeli sistemskega zdravljenja. Razporejeni so bili v razmerju dva proti ena. Prva skupina je prejemala en miligram intismerana vsake tri tedne do devetih odmerkov in 400 miligramov Keytrude vsakih šest tednov do devetih ciklov, druga pa samo Keytrudo. Zdravljenje je trajalo približno leto dni oziroma največ 56 tednov. Varnostni profil je bil skladen s profili iz prej objavljenih študij kombinacije, novih signalov pa ni bilo.
Intismeran se izdela za vsakega bolnika posebej. Iz tumorskega vzorca se določi mutacijski podpis, na tej podlagi pa nastane sintetična mRNA, ki kodira do 34 neoantigenov in je zasnovana tako, da imunski sistem nauči prepoznati rakave celice.
„Današnji rezultati predstavljajo prelomni trenutek za dopolnilno zdravljenje melanoma,” je v sporočilu za javnost povedala Georgina Long, glavna raziskovalka študije in medicinska direktorica ustanove Melanoma Institute Australia. Stéphane Bancel, izvršni direktor Moderne, je v istem sporočilu dejal, da je bila zamisel o zdravljenju z mRNA, zasnovanem za posameznega bolnika, dolga leta zgolj želja.
Do srede je bila edina primerjalna podlaga študija druge faze KEYNOTE-942 s 157 bolniki. Petletni podatki, predstavljeni na letnem srečanju združenja ASCO letos, so pokazali 49-odstotno zmanjšanje tveganja ponovitve bolezni ali smrti z razmerjem ogroženosti 0,51 in 95-odstotnim intervalom zaupanja med 0,294 in 0,887 ter 59-odstotno zmanjšanje tveganja oddaljenih zasevkov ali smrti.
Merckove delnice so pred odprtjem borze pridobile 8,7 odstotka. Zrasle so tudi delnice drugih proizvajalcev cepiv, pri družbi BioNTech za 7,5 odstotka in pri družbi Novavax za štiri odstotke. Tržna kapitalizacija Moderne je pred objavo znašala okoli 25 milijard dolarjev, Merckova pa okoli 333 milijard dolarjev. Moderna nima nobenega odobrenega onkološkega zdravila.
Po podatkih iz Merckovega sporočila je bilo leta 2022 po svetu odkritih več kot 330.000 novih primerov melanoma. Banka Barclays je julija ocenila, da bi terapija pri melanomu do leta 2035 lahko ustvarila približno tri milijarde dolarjev prihodkov, poroča ameriška televizijska mreža CNN. Program INTerpath obsega devet kliničnih študij druge in tretje faze pri melanomu, nedrobnoceličnem raku pljuč, raku mehurja in raku ledvic.
Družbi napovedujeta predstavitev podatkov na mednarodnem medicinskem srečanju in pogovore z regulatorji o vlogah za odobritev. Po protokolu se študija nadaljuje zaradi ocene preostalih sekundarnih ciljev, med katerimi je celokupno preživetje.
